什么樣的企業(yè)需要辦理藥品生產(chǎn)許可證？海南醫(yī)藥企業(yè)必看的6類主體與3大申報要點
——專業(yè)代辦團隊助您快速合規(guī)投產(chǎn)，搶占自貿(mào)港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先機

2025年海南自貿(mào)港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破800億元，政策明確“醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)”為三大核心增長極。作為海南首家專注藥品生產(chǎn)許可代辦的服務(wù)機構(gòu)，我們以12年行業(yè)積淀+600+成功案例，深度解析藥品生產(chǎn)許可證適用場景，助您精準匹配政策要求。

 

 

 

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一、這6類醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)必須辦理藥品生產(chǎn)許可證 

1. 藥品上市許可持有人（MAH）自行生產(chǎn)企業(yè)

• 需持有A類許可證，適用于同時擁有藥品批準文號與自主生產(chǎn)線的企業(yè)

• 典型場景：海南本土中藥企業(yè)研發(fā)新型黎藥制劑并自建GMP車間生產(chǎn)

2. 接受委托生產(chǎn)的藥品代工企業(yè)

• 需申請C類許可證，承接其他MAH企業(yè)的生產(chǎn)訂單

• 政策要點：受托方須具備與委托產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)資質(zhì)（如生物制品車間需通過PIC/S認證）

3. 原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)

• 需辦理D類許可證，生產(chǎn)范圍需明確標注原料藥類別

• 自貿(mào)港優(yōu)勢：海南對進口原料藥實行“白名單”快速通關(guān)政策，縮短投產(chǎn)周期

4. 跨境分包裝企業(yè)

• 從事進口藥品大包裝改小包裝、貼簽等業(yè)務(wù)

• 合規(guī)要點：需同步辦理《藥品進口備案憑證》與《進口藥品通關(guān)單》

5. 特殊劑型生產(chǎn)企業(yè)

• 包括緩釋制劑、靶向制劑等創(chuàng)新劑型研發(fā)機構(gòu)

• 海南特色：博鰲樂城特許藥械政策允許同步申請生產(chǎn)許可與臨床使用資質(zhì)

6. 傳統(tǒng)中藥飲片加工企業(yè)

• 生產(chǎn)范圍需包含“中藥飲片炮制”專項許可

• 政策紅利：海南對黎苗醫(yī)藥飲片生產(chǎn)給予最高200萬元設(shè)備補貼

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二、辦理藥品生產(chǎn)許可證的3大核心條件 

1. 硬件設(shè)施達標

• 生產(chǎn)車間需通過GMP認證（如無菌制劑企業(yè)需配備A級潔凈區(qū)）

• 檢測實驗室儀器配置需符合《中國藥典》標準

2. 人員資質(zhì)合規(guī)

• 企業(yè)負責人需具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷+3年行業(yè)經(jīng)驗

• 質(zhì)量受權(quán)人需持有省級藥監(jiān)局頒發(fā)的執(zhí)業(yè)藥師資格證

3. 文件體系完備

• 需提交《生產(chǎn)工藝規(guī)程》《質(zhì)量標準文件》《穩(wěn)定性考察方案》等12類技術(shù)文件

• 委托生產(chǎn)需額外提供《質(zhì)量協(xié)議》《技術(shù)轉(zhuǎn)移方案》等法律文書

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三、海南自貿(mào)港醫(yī)藥企業(yè)的3項專屬便利 

1. 審批時限縮短50%

• 推行“極簡審批”模式，材料齊全后15個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查（全國平均30天）

• 電子證照與紙質(zhì)證書同步發(fā)放，支持線上驗真

2. 跨省委托生產(chǎn)快速備案

• 允許海南企業(yè)委托內(nèi)地C證企業(yè)生產(chǎn)，備案材料從22項精簡至8項

• 案例：某海口生物企業(yè)委托北京企業(yè)生產(chǎn)mRNA疫苗，7天完成跨省備案

3. 稅收優(yōu)惠疊加享受

• 醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)可同步申請：
  ? 15%企業(yè)所得稅優(yōu)惠（標準稅率25%）
  ? 進口設(shè)備零關(guān)稅（負面清單外設(shè)備）
  ? 研發(fā)費用加計扣除（比例提升至120%）

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四、專業(yè)代辦服務(wù)的4大核心價值

1. 精準匹配生產(chǎn)范圍

• 獨創(chuàng)《海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分類指引庫》，智能推薦“鼓勵類目+負面清單”組合

• 避免因生產(chǎn)范圍錯填導(dǎo)致許可證駁回（常見錯誤：將“中藥配方顆粒”誤報為“中藥飲片”）

2. 廠區(qū)規(guī)劃全程指導(dǎo)

• 提供**“車間動線模擬系統(tǒng)”，優(yōu)化人流/物流通道設(shè)計，確保通過GMP認證

• 對接10家海南本地凈化工程公司，裝修成本降低30%

3. 申報材料智能生成

• 開發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證材料生成器》，自動輸出：
  ?? 工藝設(shè)備清單（含URS/IQ/OQ/PQ四類驗證文件模板）
  ?? 人員資質(zhì)證明文件包（含繼續(xù)教育學(xué)時證明）

4. 全生命周期護航

• 從許可證申請到5年到期換證（提前180天預(yù)警）

• 同步代辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《化妝品生產(chǎn)許可證》等關(guān)聯(lián)資質(zhì)

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