藥品經(jīng)營許可證需要什么條件

海南藥品經(jīng)營許可證示例

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辦理藥品經(jīng)營許可證需要滿足以下條件：

1. 場地要求：應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備。營業(yè)場所和倉庫的面積應(yīng)符合當(dāng)?shù)匾螅缡褂妹娣e不少于60平方米，且在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立時(shí)，必須具有獨(dú)立區(qū)域。每超出150平方米，需增加一名有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
2. 專業(yè)人員：企業(yè)及其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得有《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。需要有熟悉藥品、醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，至少兩名以上。
3. 規(guī)章制度：需要具備保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品經(jīng)營管理要求。235
4. 硬件設(shè)施：應(yīng)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的倉庫，以及與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫等。
5. 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)：需要有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等活動(dòng)。
6. 合理布局：符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
7. 法規(guī)遵守：確保遵守相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，具備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證。

 

在申請辦理藥品經(jīng)營許可證時(shí)，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)以及當(dāng)?shù)卣撸_保各項(xiàng)條件和要求都可以得到滿足。

藥品經(jīng)營許可證辦理材料及流程：

1、申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

（1）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

（2）擬經(jīng)營藥品的范圍；

（3）擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

2、初審：食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請進(jìn)行初審，作出受理或不予受理決定；

3、審查：食品藥品監(jiān)督管理部門受理后對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出通過或不予通過決定；

4、驗(yàn)收：申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

（1）藥品經(jīng)營許可證申請表；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

（3）營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（4）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

5、許可：受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，符合條件的，頒發(fā)許可證。

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